Control Óptico.
BLOFOP® es transparente gracias a un emulsificante no iónico desarrollado por BASF® y considerado como un “solubilizador efectivo y moderno para el uso parenteral – BASF®” que es oficial en las principales farmacopeas de referencia como la Farmacopea de Estados Unidos USP (Polyoxyl 15 Hydroxystearate) y la Farmacopea Europea PHEUR (Macrogol 15 Hydroxystearate).
la USP vigente permite
a) Control 100% en la producción. Solo un producto completamente transparente permite jercer control ermanente en el proceso productivo y el rechazo del total de las unidades no conformes.
b) Control al 100% de las unidades de producto terminado. Uno de los principales requerimientos de los productos parenterales, es el control del Material Extraño y Particulado para garantizar que el producto es sencialmente libre de partículas lo cual únicamente se puede garantizar con un control a todas y cada una de las unidades de producto.
El control de partículas
mediante una muestra no garantiza este requerimiento ya que el proceso de llenado, particularmente el de ampollas, no cumple con la condición esencial de una muestra que es que sea representativa del universo del cual se ha tomado ya que las condiciones de llenado varían de una unidad a otra lo cual implica que no hay una distribución homogénea, uniforme o con tendencia normal que permitan aplicar los principios estadísticos de toma de muestras; además de ser una prueba destructiva ya que se debe utilizar un proceso de filtrado. El control al 100% garantiza que las unidades aprobadas cumplen con los parámetros de calidad exigidos en la USP, y las que no cumplen son rechazadas, obteniendo un lote homogéneo y dentro de los parámetros.
El control del material particulado mediante el uso de la visión humana o asistida no es una prueba destructiva y permite efectuar el proceso de recepción completo verificando este parámetro técnico considerado como muy importante para los productos parenterales siendo este parámetro muy importante para los Químicos Farmacéuticos y cualquier otro profesional de farmacia.
Menor riesgo de contaminación
BLOFOP® no contiene glicol, lecitina de huevo o soya que constituyen un caldo de cultivo bacteriano que propicia el crecimiento de micro organismos no deseados en el producto y constituyen una contaminación microbiológica del mismo.
BLOFOP® está presentado en un vial transparente y contiene preservante, es decir que su formulación no solo elimina los elementos que constituyen un caldo de cultivo bacteriano, sino que al tener preservante ayuda a la conservación del producto y permite el uso en multi dosis; esto implica que es el único disponible a la fecha en Colombia que técnicamente puede ser utilizado en multi dosis.
Menor riesgo de reacción a productos de origen animal
Hay una tendencia mundial orientada a la sustitución de sustancias de origen animal por temor al riesgo derivado de estas, entre ellos, los priones.
Al no tener productos de origen vegetal ni animal, las reacciones alérgicas se ven significativamente reducidas y viabilizan el uso del producto en personas sensibles a sustancias como el huevo; además de ser la elección en personas que por sus creencias religiosas o convicciones personales rechazan el uso de elementos de origen animal (vegetarianos).
Menor dolor.
BLOFOP® tiene un tamaño de glóbulo significativamente menor a las emulsiones lipídicas; esta particularidad hace que la nano emulsión tienda a ser hidrosoluble y por ende indoloro en teoría lo cual no es válido para propofol ya que el propofol es un aceite lo cual implica que el producto per se es irritante; como conclusión se puede aseverar que BLOFOP® es significativamente menos doloroso y dicha disminución varía entre pacientes según la sensibilidad específica al producto.
Contenedor
El contenedor es el que garantiza que BLOFOP® llega a su destino final en óptimas condiciones, por lo que basados en el principio que el contenedor es igual de importante al contenido, BLOFOP® está conservado en frasco elaborado con vidrio SCHOTT y cerrado con tapón de West Pharmaceutical Services que son los fabricantes de vidrio y caucho farmacéuticos considerados como los mejores del mundo en sus correspondientes especialidades para así propender por la conservación idónea de BLOFOP® hasta que llega a su punto de uso.
Consideraciones y Preguntas Frecuentes
Hemos recibido y consolidado las consultas y cuestionamientos sobre BLOFOP; están presentadas a continuación para ampliar la base de conocimientos sobre el producto.
a. Que consideraciones y precauciones adicionales debo tener con BLOFOP ?
Al tener una viscosidad mayor al de las formulaciones anteriores, se recomienda extraerlo con una aguja más gruesa para facilitar su manejo. (Varios médicos han referido un buen desempeño con aguja calibre 18 o rosada)
Este producto está contraindicado en niños lactantes y prematuros por su contenido de alcohol bencílico.
b. BLOFOP requiere refrigeración ?
No, la refrigeración se ha utilizado como un método para reducir el tiempo de proliferación bacteriana de productos que no están aprobados para multi dosis; BLOFOP tiene preservante lo cual permite que bajo condiciones adecuadas de manejo, sea multi dosis.
c. En la caja se indica «se debe diluir», es esto una condición obligatoria ?
Esta leyenda es una condición legal exigida por el órgano de vigilancia y control de medicamentos; el uso puede ser de manera idéntica a cualquier otro propofol ya que en Colombia todos los productos similares deberían tener esta leyenda en la caja.
e. BLOFOP contiene EDTA ?
No, una de las grandes ventajas de BLOFOP en pacientes que requieren el producto en peridodos prolongados de tiempo es que al no tener EDTA, se evita el barrimiento de minerales y oligoelementos del paciente.
f. Cómo funciona BLOFOP en las bombas de infusión ?
La densidad del producto no debe afectar la velocidad de la infusión, esta debe ajustarse de acuerdo a la necesidad del médico, el paciente y el medicamento.
La bomba de infusión tiene un amplio rango de aplicación, dentro de este rango debe haber una velocidad suficiente para la infusión según el criterio médico.
Si fuera necesario puede diluirse el producto si esto pudiera ayudar en la infusion, o se puede modificar cualquier parámetro de la bomba según el mecanismo de operación de la misma; para bombas con tecnología peristáltica no debería presentarse ningún inconveniente dado que la bomba ajusta el caudal en función de los requisitos del médico.