Glosario de Farmacovigilancia
- Adulteración: Afectación del contenido o la naturaleza de un medicamento, producto biológico, dispositivo médico o suplemento dietético por un proceso de manufactura que incumple las buenas prácticas de manufactura. (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D.C.: Red PARF Documento Técnico No.5. 2011.87 p.1º Edición. ISBN 978-92-75-3316).
- Causalidad: El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa permite determinar una categoría de causalidad. (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D.C.: Red PARF Documento Técnico No.5. 2011.87 p.1º Edición. ISBN 978-92-75-3316).
- Evento Adverso: Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. (COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1403 de 2007. (14, mayo, 2007). Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Bogotá D.C.: El Ministerio, 2007. 74 p.).
- Evento adverso serio: Su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.
- Evento adverso No serio: Todos los demás eventos adversos que NO CUMPLEN con alguno de los criterios de seriedad desfavorable como es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.
- Farmacovigilancia: La ciencia y las actividades relativas a la deteccion, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos-------; definida por la OMS. (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D.C.: Red PARF Documento Técnico No.5. 2011.87 p.1º Edición. ISBN 978-92-75-3316).
- Problemas relacionados con medicamentos: Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente------. (COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1403 de 2007. (14, mayo, 2007). Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Bogotá D.C.: El Ministerio, 2007. 74 p.).
- Relación, beneficio-riesgo: Refleja la relación entre el beneficio y el riego que presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre la eficacia y seguridad y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, etcétera. El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma indicación. (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D.C.: Red PARF Documento Técnico No.5. 2011.87 p.1º Edición. ISBN 978-92-75-3316).
- e-Reporting - Industria: Es una forma estandarizada para reportar reacciones adversas a través de internet, desarrollada por el UMC para facilitar el reporte de casos individuales de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de la Industria, permitiendo que esta información llegue al INVIMA y al Centro de Monitoreo de Uppsala en tiempo real. (INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA. Glosario eReporting-Industria. En: Reporte de problemas relacionados con medicamentos por parte de pacientes y otros actores del sistema de Salud Colombiano–eReporting; Grupo de Farmacovigilancia. Bogotá D.C.; INVIMA; 2022; p. 1 – 2.).
- Reportante primario: Artículo 1. Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente, identifica un problema relacionado con medicamentos o evento adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante. (COLOMBIA. Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Resolución 2004009455 28 de mayo de 2004 (28, mayo, 2008). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el Artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Bogotá D.C.: El Ministerio, 2004. 4 p.). Artículo 4. El reportante primario de los eventos adversos y/o problemas relacionados con medicamentos podrá ser personal médico, químico farmacéutico, odontólogo, terapeuta, enfermero, regente de farmacia, auxiliar de farmacia, u otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales. Los reportes de los pacientes deberán canalizarse a través de un profesional de la salud, el cual puede pertenecer al programa de farmacovigilancia y de esta forma se constituirá en reportante primario. (COLOMBIA. Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Resolución 2004009455 28 de mayo de 2004 (28, mayo, 2008). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el Artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Bogotá D.C.: El Ministerio, 2004. 4 p.)
- Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.
Fuente de Información:
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D.C.: Red PARF Documento Técnico No.5. 2011.87 p.1º Edición. ISBN 978-92-75-3316
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1403 de 2007. (14, mayo, 2007). Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Bogotá D.C.: El Ministerio, 2007. 74 p
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA. Glosario eReporting-Industria. En: Reporte de problemas relacionados con medicamentos por parte de pacientes y otros actores del sistema de Salud Colombiano–eReporting; Grupo de Farmacovigilancia. Bogotá D.C.; INVIMA; 2022; p. 1 – 2
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995.
