Glosario de Farmacovigilancia

Adulteración: Afectación del contenido o la naturaleza de un medicamento, producto biológico, dispositivo médico o suplemento dietético por un proceso de manufactura que incumple las buenas prácticas de manufactura. (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D.C.: Red PARF Documento Técnico No.5. 2011.87 p.1º Edición. ISBN 978-92-75-3316).
Causalidad: El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa permite determinar una categoría de causalidad. (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D.C.: Red PARF Documento Técnico No.5. 2011.87 p.1º Edición. ISBN 978-92-75-3316).
Evento Adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2024015321 de 2024. (08, Abril, 2024). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia... Bogotá D.C.: INVIMA, 2024. 13 p.)

Evento adverso serio: Es cualquier situación médica desfavorable que a cualquier dosis causa la muerte, amenaza la vida, causa la hospitalización o la prolonga, da como resultado incapacidad/discapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento o cualquier situación que se clasifique como médicamente significativa. Todos los demás eventos adversos que no cumplen con las anteriores características serán clasificados como no serios. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2024015321 de 2024. (08, Abril, 2024). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia... Bogotá D.C.: INVIMA, 2024. 13 p.)

Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2024015321 de 2024. (08, Abril, 2024). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia... Bogotá D.C.: INVIMA, 2024. 13 p.)
Problemas relacionados con medicamentos: Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2024015321 de 2024. (08, Abril, 2024). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia... Bogotá D.C.: INVIMA, 2024. 13 p.)
Relación, beneficio-riesgo: Refleja la relación entre el beneficio y el riego que presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre la eficacia y seguridad y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, etcétera. El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma indicación. (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D.C.: Red PARF Documento Técnico No.5. 2011.87 p.1º Edición. ISBN 978-92-75-3316).

e-Reporting - Industria: Es un sistema de notificación y gestión de Problemas Relacionados con Medicamentos disponible en un entorno web, que permite el reporte por entrada manual de datos o en formato XML. El sistema está administrado por el Centro de monitoreo de Uppsala (UMC) de la OMS para la vigilancia internacional de medicamentos, que cumple con los estándares definidos por el consejo Internacional de armonización (ICH). COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2024015321 de 2024. (08, Abril, 2024). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia... Bogotá D.C.: INVIMA, 2024. 13 p.)

Reportante primario: Persona que identifica un Problema Relacionado con Medicamentos y/o Evento Adverso y lo informa al INVIMA, al titular de registro sanitario y/o al fabricante incluido el importador. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2024015321 de 2024. (08, Abril, 2024). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia... Bogotá D.C.: INVIMA, 2024. 13 p.)
Reacción adversa: Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2024015321 de 2024. (08, Abril, 2024). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia... Bogotá D.C.: INVIMA, 2024. 13 p.)

Señal: Información comunicada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información. Resolución 2024015321 de 2024. (08, Abril, 2024). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia... Bogotá D.C.: INVIMA, 2024. 13 p.)

Fuente de Información:

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D.C.: Red PARF Documento Técnico No.5. 2011.87 p.1º Edición. ISBN 978-92-75-3316

COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA. Resolución 2024015321 (08 Abril de 2024). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario y fabricantes , de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995., artículo 27 del decreto 1861 de 2006, el artículo 24 del Decreto 1782 de 2014 y artículo 48 del decreto 1156 de 2018. Bogotá D.C.: INVIMA, 2024. 13 p.