BLASK® – Fenitoina Sódica 250mg/5mL

Contraindicación: Pacientes hipersensibles a la Fenitoína, o a los excipientes, o a otras Hidantoínas. Embarazo y lactancia. Trastornos Hepáticos o Hematológicos y falla renal. Administración concomitante con Delavirdina. Para los productos para vía parenteral: por sus efectos sobre la automaticidad ventricular, la Fenitoína también está contraindicada en pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo a-v de segundo y tercer grado, y en pacientes con síndrome de Adams – Stokes. Precauciones y Advertencias: El Hígado es el lugar principal de Biotransformación de Fenitoína; Los pacientes con deterioro de la función Hepática, pacientes ancianos o los que están gravemente enfermos pueden presentar signos tempranos de toxicidad. Si los signos iníciales de toxicidad en el SNC relacionados con la dosis se desarrollan, deberán verificarse inmediatamente las concentraciones plasmáticas. la Fenitoína puede también aumentar el nivel de Glucosa Sérica en pacientes diabéticos, posee efectos inhibitorios sobre la insulina. debe descartarse crisis epilépticas causadas por alteración metabólica, antes de iniciarse el tratamiento. en caso se presentarse asociadas crisis epilépticas de ausencia (pequeño mal), es necesaria la Politerapia. Por riesgo de toxicidad del SNC (Delirio, Psicosis, Encefalopatía), en casiones irreversible, se debe realizar seguimiento estricto de las concentraciones plasmáticas. Si los niveles son excesivos se debe reducir la dosis. En caso de síntomas persistentes se debe suspender. Se debe realizar la educación adecuada a pacientes y familiares, la importancia de la adherencia e informar los cambios en las condiciones de administración, conocer signos y síntomas de toxicidad (Hematológicas, Dermatológicas, Hipersensibilidad o Hepática) y reportar de inmediato, sin importar la severidad. estos síntomas pueden incluir, entre otros, fiebre, dolor de garganta, erupción, úlceras en la boca, facilidad para que se produzcan hematomas, Linfadenopatía y hemorragia petequial o purpúrica y en el caso de reacciones hepáticas, anorexia, náuseas/vómito o Ictericia. No debe ingerir bebidas lcohólicas y otros medicamentos sin asesoría médica. La importancia de la buena higiene dental debe resaltarse para minimizar el desarrollo de hiperplasia gingival y sus complicaciones. Efectos de la suspensión abrupta: La suspensión abrupta en pacientes epilépticos puede precipitar el estado epiléptico. La suspensión deberá realizarse de manera gradual. En caso de una reacción alérgica o de hipersensibilidad, podría requerirse una sustitución más rápida por la terapia alternativa. En este caso, la terapia alternativa debe ser un Antiepiléptico que no pertenezca a la clase química de hidantoínas. Conductas e ideas suicidas: Los antiepilépticos (AE), incluida la Fenitoína, aumentan el riesgo de ideas o conductas suicidas en pacientes que toman estos medicamentos para cualquier indicación. Los pacientes y familiares tratados con AE para cualquier indicación deben controlarse con relación a la aparición o empeoramiento de la depresión, pensamientos o conductas suicidas o cambios inusuales en el estado de ánimo o la conducta. Cualquiera que considere prescribir fenitoína u otro AE debe balancear el riesgo-beneficio. Los pacientes, sus cuidadores y familiares deben estar informados que los AE aumentan el riesgo de pensamientos e ideas suicidas y se les debe ecomendar estar alertas cambios inusuales en el estado de ánimo o en la conducta o la aparición de pensamientos, conductas suicidas o pensamientos sobre daño auto infringido. Las conductas preocupantes deben reportarse de inmediato al médico. Reacciones ermatológicas serias: Se han reportado reacciones dermatológicas serias y algunas veces mortales, incluida Necrólisis Epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), con el tratamiento con fenitoína. La aparición de síntomas, usualmente ocurre dentro de los primeros 28 días, pero puede ocurrir posteriormente. deberá interrumpirse la fenitoína cuando surja el primer signo de erupción, a menos que la erupción no esté claramente relacionada con el medicamento. si los signos o síntomas sugieren SSJ/NET, deberá considerarse un tratamiento alterno. Si se presenta erupción, el paciente deberá ser evaluado con relación a los signos y síntomas sistémicos de reacción medicamentosa con osinofilia y síntomas sistémicos. Los estudios en pacientes con ascendencia china han encontrado una fuerte asociación entre el riesgo de desarrollar SSJ/NET y la presencia de HLA-B*1502, una variante alélica heredada del gen HLA B, en pacientes que utilizan carbamazepina. La evidencia limitada sugiere que HLA B* 1502 puede ser un factor de riesgo de desarrollar SSJ/NET en pacientes de ascendencia asiática que toman otros medicamentos antiepilépticos asociados con SSJ/NET, incluida Fenitoína. Deberá considerarse evitar la fenitoína como una alternativa de la Carbamazepina en pacientes positivos para HLA B *1502. La utilización de la genotipificación de HLA B *1502 tiene limitaciones importantes y nunca debe sustituirse por la vigilancia clínica apropiada y el manejo de los pacientes. El papel de otros posibles factores en el desarrollo y la morbilidad del SSJ/NET, tales como la dosis del antiepiléptico (AE), el cumplimiento terapéutico, los medicamentos concomitantes, las comorbilidades y el nivel de control dermatológico no se han estudiado. reacción medicamentosa con Eosinofilia y síntomas sistémicos RMESS/Hipersensibilidad multiorgánica: Se ha reportado reacción medicamentosa con Eosinofilia y síntomas sistémicos (RMESS) conocida también como hipersensibilidad multiorgánica en pacientes que están tomando antiepilépticos incluida Fenitoína. Algunos de estos eventos han sido fatales o potencialmente mortales. La RMESS típicamente, aunque no exclusivamente, se presenta con fiebre, erupción y/o Linfadenopatía, asociada con deterioro de otros sistemas u órganos, como Hepatitis, Nefritis, anomalías hematológicas, Miocarditis o Miositis, algunas veces semejándose a infección vírica aguda. A menudo se presenta Eosinofilia. Debido a que este desorden varía en la forma como se presenta, podrían estar comprometidos otros sistemas u órganos no mencionados. Es importante tener en cuenta que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como fiebre o Linfadenopatía, pueden estar presentes incluso si la erupción es Leve o no es evidente. Si los signos y síntomas mencionados anteriormente están presentes, deberá evaluarse de inmediato al paciente. La fenitoína no debe interrumpirse si no puede establecerse la etiología de los signos y síntomas. Hipersensibilidad: A la fenitoína y otras hidantoínas están contraindicadas en pacientes que han experimentado hipersensibilidad a la fenitoína. Adicionalmente deberán considerarse alternativas para los medicamentos estructuralmente similares tales como Carboxamidas (Por ejemplo, Carbamazepina), Barbituratos, Succinatos y Oxazolidindionas (Por ejemplo, Trimetadiona) En estos pacientes. de manera similar, si existen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a estos medicamentos estructuralmente similares en el paciente o en miembros cercanos de la familia, deberán considerarse como alternativas a Fenitoína lesión hepática. se han reportado casos de Hepatotoxicidad aguda, incluidos casos poco frecuentes de insuficiencia Hepática aguda con el tratamiento de Fenitoína. Estos eventos pueden hacer parte del espectro de RMESS o pueden ocurrir de manera aislada. Otras manifestaciones frecuentes incluyen ictericia, hepatomegalia, elevación de los niveles de transaminasa séricas, leucocitosis y eosinofilia. El curso clínico de la Hepatotoxicidad aguda por Fenitoína varía desde la recuperación inmediata hasta desenlaces fatales. En estos pacientes con hepatotoxicidad aguda, el tratamiento con Fenitoína debe interrumpirse inmediatamente y no debe volverse a administrar. Sistema Hematopoyético las complicaciones hematopoyéticas, algunas fatales, se han reportado ocasionalmente asociadas con la administración de Fenitoína, esto ha incluido trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia con o sin supresión de la médula ósea. Se han reportado numerosos casos que sugieren una relación entre la Fenitoína y el desarrollo de Linfadenopatía (local o generalizada) incluida hiperplasia benigna en nodos linfáticos, seudolinfoma, linfoma y enfermedad de HODGKIN. Aunque una relación de causa y efecto no se ha establecido, la ocurrencia de Linfadenopatía indica la necesidad de diferenciar dicha condición de otros tipos de patologías de nodos linfáticos. el compromiso de los nodos linfáticos puede ocurrir con o sin síntomas y signos de RMESS. en todos los casos de Linfadenopatía, está indicada la observación para seguimiento durante un periodo prolongado y deben realizarse todos los esfuerzos para controlar las crisis epilépticas usando antiepilépticos alternativos. efectos sobre la vitamina D y sobre los huesos la utilización crónica de Fenitoína en pacientes con epilepsia se ha asociado con la disminución de la densidad mineral ósea (osteopenia, osteoporosis y osteomalacia) y fracturas óseas. La Fenitoína induce enzimas metabolizadoras hepáticas. Esto puede mejorar el metabolismo de la vitamina D y disminuir las concentraciones.